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I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者
天天题库
2019-12-17
36
问题
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者,试验样本数一般为
选项
A.12~13例B.10~18例C.36~40例D.20~30例E.30~36例
答案
D
解析
新药临床试验一共分成四个阶段,前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。I期临床试验是新药进行人体试验的起始期。以20~30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。故选项D正确。
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