根据GCP (药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为 A.

恬恬2019-12-17 36

问题根据GCP (药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E. Ⅱ期~Ⅲ期临床试验

选项

答案D

解析本题考査药品临床评价的二个阶段的概念。药品临床评价对合理用药具有重要意义。根据GCP的规定，一个新药在上市前要经过三期临床试验，即Ⅰ期临床试验，Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验。有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。所以药品临床再评价阶段为IV期临床阶段。d

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