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伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30...
伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30...
admin
2020-12-24
30
问题
伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括
选项
A.加强了药品生产质量管理体系建设
B. 全面强化了从业人员的素质要求
C. 进一步完善了药品安全保障措施
D. 操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
答案
D
解析
本题考查新版《药品生产质量管理规范》的特点。 新版《药品生产质量管理规范》的特点:①加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。④进一步完善了药品安全保障措施。引入质量风险管理的概念,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测。
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