某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门 B.

admin2020-12-24 59

问题某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

选项 A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门

答案A

解析

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有关药品包装的叙述正确的是A:内包装系指直接与药品接触的包装B:外包装选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储存、使用过程中的质量C:非处方药药品标签上必须
药品包装的作用包括A:阻隔作用B:缓冲作用C:标签作用D:便于取用和分剂量E:商品宣传
制订药品质量标准应遵循的原则是A:检验方法应准确、灵敏、快速、简便B:限度要求应根据我国生产能达到的实际水平C:要有针对性地制订质量标准条目D:必须坚持质
药品稳定性研究不包括A:影响因素试验B:加速试验C:高温试验D:等速试验E:高湿试验
新药研究分为临床前和临床研究，其中药物的安全性评价必须执行A:GMPB:GCPC:GAPD:GLPE:GSP
药品不良反应因果关系评定依据不包括()。A:时间相关性B:文献合理性C:再次用药剂量D:撤药结果E:影响因素甄别
与可待因表述不符的是A:吗啡的3-甲醚衍生物B:具成瘾性，作为麻醉药品管理C:吗啡的6-甲醚衍生物D:用作中枢性镇咳药E:在肝脏被代谢，约8%转化成吗啡
在药品质量标准中，药品的外观、臭、味等内容归属的项目为A:性状B:鉴别C:检查D:含量测定E:类别
研究TDM的临床意义不包括A:监督临床用药B:研究药物在体内的代谢变化C:研究治疗无效的原因D:确定患者是否按医嘱服药E:研究合并用药的影响
以下“WHO定义的药品不良反应”的叙述中，关键的字句是A:任何有伤害的反应B:任何与用药目的无关的反应C:在调节生理功能过程中出现D:人在接受正常剂量药物

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以下有关肠梗阻时呕吐症状的描述中，正确的是 A．高位小肠梗阻呕吐出现迟，呕吐物
肝性脑病患者不受刺激部位生理特性影响的诱发电位是 A．视觉诱发电位 B．听觉
培养L型细菌需用高渗透压培养基，其高渗透压宜以 A．2%～5%的氯化钠维持
A.咳吐涎沫，咽干，下利泄泻，形寒肢凉 B.咳吐涎沫，短气，呼多吸少，动辄尤甚
依据《危险化学品安全管理条例》，国家实行危险化学品登记制度。危险化学品生产、储存
人体健康参数：血脂水平正常值（区间）是（）
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下列各项中，用于核算企业存入银行或其他金融机构的各种款项的科目是（）。A．银行存款B．库存现金C．其他货币资金D．短期借款
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制订药品质量标准应遵循的原则是A:检验方法应准确、灵敏、快速、简便B:限度要求应根据我国生产能达到的实际水平C:要有针对性地制订质量标准条目D:必须坚持质

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新药研究分为临床前和临床研究，其中药物的安全性评价必须执行A:GMPB:GCPC:GAPD:GLPE:GSP

药品不良反应因果关系评定依据不包括()。A:时间相关性B:文献合理性C:再次用药剂量D:撤药结果E:影响因素甄别

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