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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良
书海库
2019-12-17
49
问题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括A.药物相互作用引起的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应E.所有可疑的不良反应
选项
答案
BCD
解析
BCD。解析:(1)新药的报告范围及要求:①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。②其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。
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