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  3. 贵州百灵企业集团制药股份有限公司的糖宁通络胶囊项目有新药研究和医疗机构制剂研究两个不同的研究方向。前者现处在新药临床前研究。后者2014年8月27日收到《...

贵州百灵企业集团制药股份有限公司的糖宁通络胶囊项目有新药研究和医疗机构制剂研究两个不同的研究方向。前者现处在新药临床前研究。后者2014年8月27日收到《...

admin2020-12-24  45
问题 贵州百灵企业集团制药股份有限公司的糖宁通络胶囊项目有新药研究和医疗机构制剂研究两个不同的研究方向。前者现处在新药临床前研究。后者2014年8月27日收到《医疗机构制剂注册批件》，经审查，公司申报的糖宁通络胶囊符合《医疗机构制剂注册管理办法》的规定，同意批准生产（医疗机构制剂只限于在申报医疗机构内部使）。
糖宁通络胶囊临床前研究的安全性评价研究必须在
选项 A.在GLP认证的实验室完成
B.在GMP认证的实验室完成
C.在GSP认证的实验室完成
D.在GCP认证的实验室完成
答案A
解析考查药品临床前研究的要求。安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室完成。安全评价的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
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