初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.药品临床评价

admin2020-12-24 48

问题初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

选项

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.药品临床评价

答案B

解析Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

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