2. 医药卫生
  3. 《中国药典》检查丙酸倍氯米松粉雾剂的微细粒子剂量分布，可采用()。A.化学分析法B.紫外-可见分光光度法C.光谱分析法D.高效液相色谱法E.气相色谱法

《中国药典》检查丙酸倍氯米松粉雾剂的微细粒子剂量分布，可采用()。A.化学分析法B.紫外-可见分光光度法C.光谱分析法D.高效液相色谱法E.气相色谱法

admin2020-12-24  29
问题 《中国药典》检查丙酸倍氯米松粉雾剂的微细粒子剂量分布，可采用()。
选项

A.化学分析法
B.紫外-可见分光光度法
C.光谱分析法
D.高效液相色谱法
E.气相色谱法

答案D
解析本题考查要点是“药物的纯度检查方法”。药物的纯度检查即为药物中的杂质检查，检查方法亦主要采用化学法;1.光谱法和色谱法。(1)化学分析法：化学分析法主要用于药物中的一般杂质的限量检查，主要检查法收载于《中国药典》通则项下，系利用药物中的杂质在规定溶剂中不溶或呈色，要求溶液澄清或无色；或与化学试剂反应生成浑浊或显色，再与规定限量的杂质对照依同法操作后进行比较，检查杂质的限量；或利用重量的改变进行检查。例如，阿司匹林中“溶液的澄清度”检查，利用阿司匹林具有游离羧基显酸性，可溶于碳酸钠试液，而酯类杂质不溶于碳酸钠试液的特性，以温热的碳酸钠试液为溶剂，要求制成的溶液应澄清，以限制酯类不溶性杂质的量。再如，阿司匹林中“重金属”检查，利用重金属杂质（以铅为代表）可在pH3.5的醋酸盐缓冲液中与显色剂硫代乙酰胺反应呈黄色至褐色的特性，供试品溶液经显色后与一定量铅标准液同法制成的对照液比较，要求供试品溶液所显的颜色不得更深，以限制重金属杂质的量。又如，阿司匹林中“炽灼残渣”检查，将阿司匹林于700℃～800℃高温炽灼后，以残留的无机盐类的重量限制金属性杂质的量。(2)光谱分析法：对于在特定波长处具有显著吸收的特定有关物质（特殊杂质），如肾上腺素中的酮体;1.地蒽酚中二羟基蒽醌的检查，可采用紫外-可见分光光度法检查相关杂质；对于具有光学异构体的药物，如硫酸阿托品中的莨菪碱的检查可通过测定样品溶液的旋光度进行纯度检查。(3)色谱分析法①薄层色谱法：常用方法有杂质对照法与自身稀释对照法。②高效液相色谱法：常用方法有内标法;1.外标法;1.加校正因子的主成分自身对照法;1.不加校正因子的主成分自身对照法和面积归一化法。内标法：例如，《中国药典》检查丙酸倍氯米松粉雾剂的微细粒子剂量分布，以丙酸睾丸素为内标，按内标法以峰面积比值计算，微细粒子剂量药物量应不低于标示量的10%。③气相色谱法：主要用于残留溶剂的检查，方法有内标法;1.外标法和标准加入法。内标法：例如，《中国药典》采用GC检查头孢地嗪钠中的残留溶剂，按内标法以峰面积比值计算，含乙醇不得过2.0%，含乙腈;1.二氯甲烷的残留量均应符合规定。
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