上市后药品再评价阶段属于A.一期临床试验 B.二期临床试验 C.三期临床试验 D.四期临床试验 E.0期临床试验

admin2020-12-24 32

问题上市后药品再评价阶段属于

选项 A.一期临床试验
B.二期临床试验
C.三期临床试验
D.四期临床试验
E.0期临床试验

答案D

解析本题考查药品临床评价的阶段。IV期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。故选D。

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药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型，亦可用流浸膏稀释制成A.煎膏剂B.酒剂（药酒）C.酊剂D.流浸膏剂E.浸膏剂
以中药材为原料，在中医药理论指导下，经药监部门批准，分为处方药和非处方药的药品A.药物B.剂型C.制剂D.新药E.中成药
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在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。取市售包装的供试品三批，在温度25±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月A.高温
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