首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
金融经济
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是 A .研究对象的选择条件为:年
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是 A .研究对象的选择条件为:年
恬恬
2019-12-17
41
问题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A .研究对象的选择条件为:年龄一般为18?40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B .在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为 标准参比制剂C .采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D .整个采样期时间至少应为3?5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10?1/20 E .服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
选项
答案
A
解析
[答案]A[解析]本题考查生物利用度和生物等效性试验。设计原则包括:(1)研究对象生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。应选择正常、健康的自愿受试者,其选择条件为:年龄一般为18?40周岁,男性,体重为标准体重±10%。(2)参比制剂生物利用度和生物等效性的研究必须有标准参比制剂作对照。其安全性和有效性应合格。其选择原则为:进行绝对生物利用度研究应选用静脉注射剂为标准参比制剂。进行相对生物利用度或生物等效研究时首先应考虑选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂作为标准参比制剂。只有在国内外没有相应的制剂时,才考虑选用其他类型相似的制剂为参比制剂。(3)试验制剂安全性应符合要求,应提供溶出度、稳定性、含量或效价等数据。测试的样品应为符合临床要求的放大试验样品。(4)试验设计在生物利用度和生物等效性的研究中为了克服个体差异对试验结果的影响,通常采用同一受试者中于不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂。对于一个受试制剂,一个标准参比制剂的两制剂试验,通常采用双周期交叉随机试验设计,以抵消试验周期对试验结果的影响。两个试验周期之间不应少于药物10个半衰期,通常间隔1周或2周。取样点的设计对试验结果影响较大。服药前取空白血样,一个完整的血药浓度-时间曲线,应包括吸收相、平衡相和消除相。每个时相内应有足够的取样点,一般在血药浓度一时间曲线峰前部至少取4个点,峰后部取6个和6个以上的点,峰时间附近应有足够的取样点,总采样点(不包括空白))不少于12个点。整个采样期时间至少应为3?5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10?1/20。对于血药浓度-时间曲线变化规律不明显的制剂,如缓、控释制剂,取样点应相应增加。在不能用血药浓度测定时,可采用尿药法进行,尿样的收集频率必须足够能够用来估算活性成分或代谢物的尿排泄程度和速度。(5)服药剂量的确定在进行生物利用度与生物等效性研究时,药物剂量一般应与临床用药一致。若因血药浓度测定方法灵敏度有限,可适当增加剂量,但应以安全为前提,所用剂量不得超过临床最大用药剂量。受试制剂和标准参比制剂最好为等剂量。不能用等剂量时,应说明原因,计算生物利用度时应作剂量调整。对于用普通制剂为标准参比制剂时,尤其是心血管类药物时,剂量设计应慎重,不一定非要求与试验制剂等剂量。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/doGCKKKQ
相关试题推荐
在询问疾病的既往史和危险因素时,调查对象常常因时间久远难以准确回忆。使回答不准确
有时调查对象对询问的问题不愿意真实回答,使结果产生误差称( ) A.选择性偏
为了解小学生龋病的自然变化情,研究人员制订了一项为期6年的研究计划,每年对学生进
患者,女,25岁,左上2牙冠缺损1/3,咬合关系正常,牙髓未暴露,最佳修复设计是
在设计双端固定桥时,若一端基牙的牙周条件较差时,应考虑( ) A.在牙周条件
口腔生态系统包括( ) A.宿主和微生物 B.细菌与病毒 C.病毒与真菌
在单端固定桥的设计中,假定余留牙条件正常,下列哪一种基牙选择最合理( ) A
关于口腔临床消毒剂错误的是( ) A.戊二醛常用浓度是2% B.常用含氯配
关于HBV感染特征错误的是( ) A.可通过血液感染 B.可通过伤口感染
关于下颌升支边缘性骨髓炎X线表现下属哪项是错误的( ) A.病灶区大量死骨形
随机试题
某工程双代号网络计划如下图所示,其中关键线路有()条。
某复杂地形区建材项目,大气环境影响评价等级为二级,评价范围为边长36km的矩形
在进行竖向设计时,标高的确定需要考虑以下()方面因素。
患者,女,18岁。上唇红肿疼痛5天,加重伴寒战、高热、头痛2天。检查:表情淡漠
党参石细胞存在于 A.木栓层B.栓内层 C.皮层D.韧皮部 E.木栓层
女性,26岁。甲状腺功能亢进,其查体特征性的改变是A.甲状腺质地柔软B.甲状腺弥漫,对称C.甲状腺可闻及血管杂音D.甲状腺随吞咽动作活动E.甲状腺触及结
()是幼儿两种最基本的肯定情绪。 A.高兴和喜悦B.高兴和快乐 C.喜悦和兴趣D.快乐和兴趣
保险的主要职能包括()A:经济补偿职能B:融通资金职能C:融资职能D:防灾防险职能E:分担风险职能
17周岁的职高学生陈某,于2000年10月5日潜人某单位办公室,窃得手提电话5部。下列哪些属于刑事诉讼的证明对象? A.陈某的年龄 B.陈某盗窃的...
下列关于经济增长的说法错误的是()。A:经济增长是指一个特定时期内经济社会所生产的人均产量和人均收入的持续增长B:经济的快速增长可以实现零失业率,是国家宏观经