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药品的包装材料的质量要求包括()。A:材料的确认 B:材料的化学性能检查 C:材料的物理性能检查 D:材料、容器的使用性能检查 E:材料、容器的生物安全检查
药品的包装材料的质量要求包括()。A:材料的确认 B:材料的化学性能检查 C:材料的物理性能检查 D:材料、容器的使用性能检查 E:材料、容器的生物安全检查
admin
2020-12-24
58
问题
药品的包装材料的质量要求包括()。
选项
A:材料的确认
B:材料的化学性能检查
C:材料的物理性能检查
D:材料、容器的使用性能检查
E:材料、容器的生物安全检查
答案
ABDE
解析
本题考查要点是“药品的包装材料的质量要求”。根据药品的包装材料的特性,药品的包装材料的标准主要包含以下项目:(1)材料的确认(鉴别):主要确认材料的特性、防止掺杂、确认材料来源的一致性。(2)材料的化学性能检查:检查材料在各种溶剂(如水、乙醇和正己烷)中浸出物(主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带人物质、添加剂等)、还原性物质、重金属、蒸发残渣、pH、紫外吸收度等;检查材料中特定的物质,如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶中催化剂、复合材料中溶剂残留;检查材料加工时的添加物,如橡胶中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑剂(邻苯二甲酸二辛酯)、聚丙烯输液瓶中抗氧剂等。(3)材料、容器的使用性能检查:容器需检查密封性、水蒸气透过量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器)等;片材需检查水蒸气透过量、抗拉强度、延伸率;如该材料、容器需组合使用需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。(4)材料、容器的生物安全检查:微生物数,根据该材料、容器被用于何种剂型,测定各种类微生物的量;安全性,根据该材料、容器被用于何种剂型,需选择检查异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。因此,本题的正确答案为ABDE。
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