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目前,西安恒泰本草科技有限公司已取得“染料木素”药物一期临床相关试验报告,公司拟于近期向相关管理机关提交报告并启动二期临床试验验。 安恒泰本草科技有限公...
目前,西安恒泰本草科技有限公司已取得“染料木素”药物一期临床相关试验报告,公司拟于近期向相关管理机关提交报告并启动二期临床试验验。 安恒泰本草科技有限公...
admin
2020-12-24
40
问题
目前,西安恒泰本草科技有限公司已取得“染料木素”药物一期临床相关试验报告,公司拟于近期向相关管理机关提交报告并启动二期临床试验验。
安恒泰本草科技有限公司研发的“染料木素”的说法不正确的的是
选项
A. 应有适当的包装
B. 应有适当的标签
C. 保证仅用于该临床试验的受试者
D. 可以对外销售
答案
D
解析
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。故答案分别应选A、B。临床试验用药物不得销售,应有适当的包装和标签。保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录。临床试验中在数据处理的每一阶段必须进行质量控制,以保证数据完整、准确、真实、可靠。故答案应选D。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/gUwaKKKQ
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