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  3. 国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化

国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化

Loveyou2020-05-20  57
问题 国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，关于中药复方制剂申请上市，下列符合实施简化注册审批条件的是A、处方中含有配伍禁忌B、采用现代高科技方法制备C、制成颗粒剂的汤剂D、适用范围涉及传染病
选项
答案C
解析符合以下条件的，实施简化注册审批：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有"剧毒""大毒"及经现代毒理学证明有毒性的药味；②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致；④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
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