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医药卫生
对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的A.A类药品不良反应B.B类药品不良反应C.新的药品不良反应D.所有不良反应E.药物相互作用引起的不良反应
对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的A.A类药品不良反应B.B类药品不良反应C.新的药品不良反应D.所有不良反应E.药物相互作用引起的不良反应
admin
2020-12-24
14
问题
对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的
选项
A.A类药品不良反应
B.B类药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.所有不良反应
E.药物相互作用引起的不良反应
答案
D
解析
本组题考查国产药品和进口药品个例药品不良反应的报告要求、新的药品不良反应的界定。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。故1题选D。新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。故2题选C。建议考生运用“新监测期内进口满5年内报所有,其他国产品进口满5年报重新。”口诀准确记忆。
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