2. 医药卫生
  3. 对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的A.A类药品不良反应B.B类药品不良反应C.新的药品不良反应D.所有不良反应E.药物相互作用引起的不良反应

对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的A.A类药品不良反应B.B类药品不良反应C.新的药品不良反应D.所有不良反应E.药物相互作用引起的不良反应

admin2020-12-24  57
问题 对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的
选项

A.A类药品不良反应
B.B类药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.所有不良反应
E.药物相互作用引起的不良反应

答案D
解析本组题考查国产药品和进口药品个例药品不良反应的报告要求、新的药品不良反应的界定。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故1题选D。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故2题选C。建议考生运用“新监测期内进口满5年内报所有，其他国产品进口满5年报重新。”口诀准确记忆。
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