2. 金融经济
  3. 根据《中华人民共和闰药品管理法》，下列叙述错误的有 A.药品生产工艺的改

根据《中华人民共和闰药品管理法》，下列叙述错误的有 A.药品生产工艺的改

Loveyou2019-12-17  62
问题 根据《中华人民共和闰药品管理法》，下列叙述错误的有 A.药品生产工艺的改进，必须报国家药 品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监 督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药 品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其 进行质量检验E.生产药品必须有完整准确的生产记录
选项
答案ABC
解析解析：（1)药品的生产：药品必须按照 国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准 的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准 确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工 艺的，必须报原批准部门审核批准。E叙述正 确。A、C错误。（2)中药饮片的炮制：中药 饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标 准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制。B错误。（3)原、辅料要求：生产药品所 需的原、辅料必须符合药用要求。（4)药品 出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的 药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或 者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的， 不得出厂。D正确。故选ABC。
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