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根据《中华人民共和闰药品管理法》,下列叙述错误的有 A.药品生产工艺的改
根据《中华人民共和闰药品管理法》,下列叙述错误的有 A.药品生产工艺的改
Loveyou
2019-12-17
37
问题
根据《中华人民共和闰药品管理法》,下列叙述错误的有 A.药品生产工艺的改进,必须报国家药 品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监 督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进,必须报省级药 品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前,生产企业必须对其 进行质量检验E.生产药品必须有完整准确的生产记录
选项
答案
ABC
解析
解析:(1)药品的生产:药品必须按照 国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准 的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准 确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工 艺的,必须报原批准部门审核批准。E叙述正 确。A、C错误。(2)中药饮片的炮制:中药 饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标 准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制。B错误。(3)原、辅料要求:生产药品所 需的原、辅料必须符合药用要求。(4)药品 出厂前自检:①药品生产企业必须对其生产的 药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或 者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。D正确。故选ABC。
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