25. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的( ）。A. 新的不良反应 B. 严重的不良反应 C. 所

admin2020-12-24 66

问题 25. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的( ）。

选项 A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 所有的不良反应
D. —过性的不良反应

答案C

解析《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

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药品不良反应因果关系评定依据不包括()。A:时间相关性B:文献合理性C:再次用药剂量D:撤药结果E:影响因素甄别
药品的总件数n＞300时，取样的件数为()。A:n+1B:C:n-1D:E:
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