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2007年12月12日,美国默克制药公司宣布,主动在全球召回约100万支可能受到
2007年12月12日,美国默克制药公司宣布,主动在全球召回约100万支可能受到
题库总管
2019-12-17
20
问题
2007年12月12日,美国默克制药公司宣布,主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉,其中1/10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时,并没有不良反应报告。巧合的是,与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天,国家食品药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办法》。下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
选项
A.新药申请B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请C.注射剂仿制药申请D.已上市药品增加新的适应症的申请
答案
C
解析
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请,所以仿制药申请不按新药申请程序申报而应按仿制药申请程序申报,故选C。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。
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