伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30...

admin2020-12-24 21

问题伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。
自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求

选项 A. 2010.11.1
B. 2011.3.1
C. 2012.3.1
D. 2013.3.1

答案B

解析本题考查贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。

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国家药品监督管理局在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是（）。A.药品变更制度B.

根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（）。A.药品生产企业B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测机构D.

关于药品安全风险的理解，错误的是（）。A.药品上市前控制药品安全风险主要靠GLP、GCP和药品注册审评B.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管

下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司销售国家规定的濒危药材B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品

药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是A.只能向原药品检验所提出复验申请B.只能向原药品检验所的上一

《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.法定代表人C.药检室负责人D.制剂室负责人

违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，其年限是A.3年B.5年C.7年D.10年

根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于A．再注册申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请

根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括A.药品、医疗器械质量管理规范认证B.药品再注册以及

中国人民银行可以从事的金融业务活动包括（）。

合同履行的原则有(　　)。

房间隔缺损杂音产生是因为

（　　）是提高应用文写作质量和行文效率，以及增强权威性和约束力的重要保证。

“中气下陷”可表现出

据《人民日报》2月10日报道，位于长沙市东塘白沙立交桥西南部的长沙市东塘交易市场，是长沙市一家大型服装批发零售市场。大楼于1989年建成并投入使用，总投资...

以下建筑类型中，防火墙的耐火极限不得低于4.00h的是（）。A.一类公共建筑B.一类住宅建筑C.丙类厂房D.丙类仓库

《消费者权益保护法》规定，经营者禁止侵犯消费者的人身权，不包括（　　）。A.不得对消费者进行侮辱、诽谤B.不得搜查消费者的身体及其携带的物品C.不得私自扣留

单位存款业务的会计处理应分别设置()两个科目。A:定期储蓄存款和单位定期存款B:定期储蓄存款和单位活期存款C:单位定期存款和单位活期存款D:存款和贷款

下列项目中，应计入企业存货成本的有（　）。A.进口原材料支付的关税B.自然灾害造成的原材料净损益C.原材料入库前的挑选整理费用D.原材料入库后的保管费用

伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30...

国家药品监督管理局在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是（）。A.药品变更制度B.

根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（）。A.药品生产企业B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测机构D.

关于药品安全风险的理解，错误的是（）。A.药品上市前控制药品安全风险主要靠GLP、GCP和药品注册审评B.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管

下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司销售国家规定的濒危药材B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

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违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，其年限是A.3年B.5年C.7年D.10年

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合同履行的原则有( )。

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下列项目中，应计入企业存货成本的有（ ）。A.进口原材料支付的关税B.自然灾害造成的原材料净损益C.原材料入库前的挑选整理费用D.原材料入库后的保管费用

合同履行的原则有(　　)。

（　　）是提高应用文写作质量和行文效率，以及增强权威性和约束力的重要保证。

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