《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

admin2020-12-24 41

问题《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

选项 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责

答案C

解析(1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。 (2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

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标准品系指A.用于生物检定的标准物质B.用于抗生素含量或效价测定的标准物质C.用于生化药品的质量或效价测定的标准物质D.用于校正检定仪器性能的标准物质E

混悬剂质量评价不包括的项目是A.溶解度的测定B.微粒大小的测定C.沉降容积比的测定D.絮凝度的测定E.重新分散试验

注射剂的质量要求不包括A.无菌B.无热原C.无可见异物D.无不溶性微粒E.无色

下列哪些原因可能导致输液中微粒的产生A.原料与附加剂质量问题B.胶塞与输液容器质量问题C.工艺操作中的问题D.医院输液操作以及静脉滴注装置的问题E.丁基

以下“WHO定义的药品不良反应”的叙述中，关键的字句是A.任何有伤害的反应B.任何与用药目的无关的反应C.在调节生理功能过程中出现D.人在接受正常剂量药物

关于药物警戒与药品不良反应监测的叙述中错误的是A.药品不良反应监测的对象是质量合格的药品B.药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品C.药物警戒工作包括药品

下列叙述中哪一项不是植入剂的质量要求A.植入剂所用的辅料必须是生物相容的B.既可以用生物不降解材料，也可用生物降解材料。前者在达到预定时间后，无需将材料取出

下述关于注射剂质量要求的正确表述有A.无菌B.无热原C.无色D.澄明度检查合格（不得有肉眼可见的混浊或异物）E.pH要与血液的pH相等或接近

下列关于西咪替丁药物说法正确的是A.对热不稳定B.在过量的盐酸中比较稳定C.口服吸收不好，只能注射给药D.与雌激素受体有亲和作用而产生副反应E.极性较小

有关栓剂质量评价及贮存的不正确表述是A.融变时限的测定应在37℃±1℃进行B.栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜C.甘油明胶类水溶性基质应密闭、低温贮存D.

职工代表大会依法享有（　　）。 A、审议建议权 B、审议通过权 C、审议决

（126-127题共用备选答案） A．噻嗪类利尿剂 B．α受体阻滞剂 C．

商业银行的操作风险不是由（）所引发的风险。

已知某种证券报酬率的标准差为0.6，当前市场组合报酬率的标准差为1.5，两者之间

下列属于股票投资过程的有（）。

实行会员分级结算制度的期货交易所的非结算会员不具有与期货交易所结算的资格。（

工程咨询单位建立自身质量管理体系的基本步骤不包括()。

冰点降低为-0．52℃的溶液是A．等渗溶液B．等张溶液C．低渗溶液D．高渗溶液E．胶体溶液

热力管道架空敷设的缺点有（）。A.不经济B.运行时维修.检查不方便C.占地面积大D.管道热损失大

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