2. 医药卫生
  3. 一般情况下，申请新药注册不需要完成（ ）临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。A.Ⅰ期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.Ⅳ期

一般情况下，申请新药注册不需要完成（ ）临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。A.Ⅰ期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.Ⅳ期

admin2020-12-24  26
问题 一般情况下，申请新药注册不需要完成（ ）临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。
选项 A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
答案D
解析一般情况下，申请新药注册不需要完成Ⅳ期临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为20?30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患著的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。
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