2. 医药卫生
  3. ()组织对新药研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。A.省级药品监督管理局B.国家食品药品监督管理总局C.省级药品检验机构D.国

()组织对新药研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。A.省级药品监督管理局B.国家食品药品监督管理总局C.省级药品检验机构D.国

admin2020-12-24  35
问题 ()组织对新药研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。
选项

A.省级药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理总局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构

答案A
解析本组题考查要点是“新药临床试验的有关部门”。《药品注册管理办法》第五十一条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第五十二条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。第五十三条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，并通知申请人。
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