2. 医药卫生
  3. 包括样品检验和药品标准复核的是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验

包括样品检验和药品标准复核的是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验

admin2020-12-24  18
问题 包括样品检验和药品标准复核的是
选项

A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.委托检验
E.复验

答案B
解析本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。二、配伍选择题(1)抽查检验由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。药品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽查检验工作。药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的监督检验，应及时发布药品质量公告。对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期发布在药品质量公告上。故15题选A。(2)注册检验：包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人中报或者国家食品药品监督管理总局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。注册检验的目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。故14题选B。(3)指定检验：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。故13题选C。(4)复验：药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。复验申请向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国药品生物制品检定所提出，除此之外的其他药品检验所不得受理复验申请。此考点以配伍选择题出现的概率较大。建议考生运用“抽评监、注样标、指销前、复异议。”口诀准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。
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