2. 金融经济
  3. 依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》 制剂配制的管理文件主要有

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》 制剂配制的管理文件主要有

恬恬2019-12-17  54
问题 依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂配制的管理文件主要有A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B.配制规程、检验操作规程和检验记录C.配制记录和检验记录D.配制规程、标准操作规程和配制记录E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录
选项
答案D
解析本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。第五十条制剂配制管理文件主要有：（一；)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、 包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等；)具体规定和应达到的要求。（二))配制记录。配制记录(制剂单))应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关 设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故选D。
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