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关于注射剂质量要求的说法,正确的有()A.无菌 B.无热原 C.无可见异物 D.渗透压与血浆相等或接近 E.pH与血液相等或接近
关于注射剂质量要求的说法,正确的有()A.无菌 B.无热原 C.无可见异物 D.渗透压与血浆相等或接近 E.pH与血液相等或接近
admin
2020-12-24
20
问题
关于注射剂质量要求的说法,正确的有()
选项
A.无菌
B.无热原
C.无可见异物
D.渗透压与血浆相等或接近
E.pH与血液相等或接近
答案
ABCDE
解析
①pH:注射剂的pH应和血液pH相等或相近。一般控制在4?9的范围内。②渗透压:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。③稳定性:注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期内安全、有效。④安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全。⑤澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒。⑥无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物。⑦无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。
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