关于注射剂质量要求的说法，正确的有（）A.无菌 B.无热原 C.无可见异物 D.渗透压与血浆相等或接近 E.pH与血液相等或接近

admin2020-12-24 58

问题关于注射剂质量要求的说法，正确的有（）

选项 A.无菌
B.无热原
C.无可见异物
D.渗透压与血浆相等或接近
E.pH与血液相等或接近

答案ABCDE

解析①pH：注射剂的pH应和血液pH相等或相近。一般控制在4?9的范围内。②渗透压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。③稳定性：注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期内安全、有效。④安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全。⑤澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒。⑥无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物。⑦无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。

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