首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
金融经济
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险
Freeti
2019-12-17
28
问题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
选项
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
AB
解析
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有有关的文件(故选项A正确)。所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险(故B正确)。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任(故C错误)。每批药品应当有批记录,包括批生产记录 、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存(故D错误)
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/1zvEKKKQ
相关试题推荐
根据《国家重点生态功能保护区规划纲要》,下列说法中,错误的是()。
根据《全国生态环境保护纲要》,各类资源开发利用的生态环境保护要求不包括()。
根据《全国生态环境保护纲要》,对生态功能保护区采取的保护措施包括()。
根据《全国生态环境保护纲要》生态功能保护区保护措施的有关规定,下列说法中,错误的
根据《全国生态环境保护纲要》,需要建立生态功能保护区的重要生态功能区不包括()
根据《关于划定并严守生态保护红线的若干意见》,下列()不属于生态保护红线的范畴
根据《关于加快推进生态文明建设的意见》,不属于加大自然生态系统和环境保护力度,切
根据《关于加强推进生态文明建设的意见》的总体要求,不属于生态文明建设基本原则的是
依据《生态文明体制改革总体方案》,对于排污权交易制度,根据行业先进排污水平,逐步
根据《生态文明体制改革总体方案》,关于生态环境损害赔偿制度有关规定的说法,正确的
随机试题
在材料进场时,项目部进行材料数量和质量验收的依据有()。 A、送料凭证 B
下列自然保护区中,被列入\"世界重要湿地名录\"的有( )。 A、江西鄱阳湖
某人民法院受理案件后,发现自己对该案件没有管辖权,将案件移送给有管辖权的人民法院
如图3,A、B、C分别代表山地、森林、海洋三个不同的自然区域内植物的分布状况。据
图示悬臂梁自由端承受集中力偶Me。若梁的长度减少一半,梁的最大挠度是原来的(
急性短暂性精神障碍的共同特点包括()。
学生在相同的情况下接受相同的评估,且采用的评价工具比较客观的评价是()。
男性患者,38岁,诊断为慢性肠梗阻,10天来每天呕吐大量胃液,每天给其输液为:1
盾构法隧道始发洞口土体常用的加固方法有()。A、注浆法B、冻结法C、SMW桩法D、地下连续墙法E、高压喷射搅拌法
根据《建设工程安全生产管理条例》,对达到一定规模的危险性较大的分部分项工程,正确的安全管理做法有()。A.所有专项施工方案均应组织专家进行论证,审查B.专项