伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30...

admin2020-12-24 24

问题伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是

选项 A. 新开办药品生产企业或药品经营企业薪增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B. 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
C. 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
D. 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业

答案B

解析本题考查GMP认证的申请和审查。新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。

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