Ⅱ期临床试验样本数为A.20~30例 B.100~300例 C.常见病≥1000例 D.常见病≥2000例 E.多发病≥300例,其中主要病种≥100例

admin2020-12-24  14

问题 Ⅱ期临床试验样本数为

选项 A.20~30例
B.100~300例
C.常见病≥1000例
D.常见病≥2000例
E.多发病≥300例,其中主要病种≥100例

答案E

解析Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据,试验对象为目标适应症患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。
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