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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告 A
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告 A
书海库
2020-05-20
40
问题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告A、导致死亡的不良反应B、服药后引起死亡的不良反应C、说明书中未载明的不良反应D、服药后导致住院时间延长的不良反应
选项
答案
ABCD
解析
我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
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