首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
金融经济
根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100000级
根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100000级
恬恬
2019-12-17
48
问题
根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100000级适用于A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序
选项
答案
C
解析
本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定,归纳如下: 100级(包括局部1W级):(1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封;(2)灌装前不需除菌滤过的药液配制; 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境;(4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装;(5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等;10,000级:(1)注射剂的稀配、滤过;(2)小容量注射剂的灌封;P)直接接触药品的包装材料的最终处 理;(4)灌装前需除菌滤过的药液配制;(5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装;(6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;(7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装;100,000级:(1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;(2)轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求;(3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序; (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序;(6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等;(7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作));(8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;(9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。300,000级:(1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(?口服固体药品的暴露工序;(?表皮外用药品暴 露工序;(4)直肠用药的暴露工序;(5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级);(6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/TGGCKKKQ
相关试题推荐
按照现行规定,以下各项中说法正确的是( ). A.对同一当事人实施的2个以上
根据担保业务性质的不同,海关依法收取的担保资金分为保证金、风险担保金和抵押金三种
根据中国人民保险公司的海洋运输货物的保险条款的规定,货物在运输过程中由于自然灾害
根据图片,查找报关单填制错误,请在此处填写错误代码,例如(GKT)1中海国际贸易
根据图片,查找报关单填制错误,请在此处填写错误代码,例如(GKT)1中海国际贸易
根据图片,查找报关单填制错误,请在此处填写错误代码,例如(GKT)1中海国际贸易
报关单填制中“CIF”、“CFR”、“FOB”等成交方式是中国海关规定的《成交方
按照归类总规则的规定,税目所列货品,还应视为包括货物的完整品或制成品在进出口时的
根据《关于货物暂准进口的ATA单证册公约》的规定,下列关于《ATA单证册》的表述
根据海关法对保税货物的定义,下列各项中属于保税货物的有( ). A.来料加工
随机试题
下列各项不属于保险公估机构高级管理人员的是( )。 A、法定代表人 B、合
盈利能力比率用来衡量管理层将销售收入转换成实际利润的效率,体现管理层控制费用并获
常伴有突眼症状的甲亢类型是 A、原发性甲亢 B、继发性甲亢 C、高功能
40岁,妇女,经量多,末次月经为2~4个月一次,经期延长,经量多,末次月经持续2
局部排气罩是通风防毒的一种重要技术措施,按其构造划分的3种类型是()
宏观调控的经济政策目标之间存在一定的矛盾和冲突,因此,政府应该对政策目标进行选
纳税申报方式不包括()。
由于基金管理人负责基金的资金管理与应用,因此,基金投资发生的亏损应由基金管理人独
急性白血病患者经过化疗后,在化疗缓解期出现中枢神经系统白血病的原因主要是A.抵抗力差B.疗程不够C.化疗药剂量不足D.大多数抗白血病药物不易通过血脑屏障
肾病综合征患儿突发腰痛、肉眼血尿、少尿,可能的原因是A:肾静脉血栓B:急性肾衰竭C:血压增高D:感染加重E:肾衰竭