首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
金融经济
根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100000级
根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100000级
恬恬
2019-12-17
40
问题
根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100000级适用于A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序
选项
答案
C
解析
本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定,归纳如下: 100级(包括局部1W级):(1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封;(2)灌装前不需除菌滤过的药液配制; 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境;(4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装;(5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等;10,000级:(1)注射剂的稀配、滤过;(2)小容量注射剂的灌封;P)直接接触药品的包装材料的最终处 理;(4)灌装前需除菌滤过的药液配制;(5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装;(6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;(7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装;100,000级:(1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;(2)轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求;(3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序; (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序;(6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等;(7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作));(8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;(9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。300,000级:(1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(?口服固体药品的暴露工序;(?表皮外用药品暴 露工序;(4)直肠用药的暴露工序;(5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级);(6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/TGGCKKKQ
相关试题推荐
按照现行规定,以下各项中说法正确的是( ). A.对同一当事人实施的2个以上
根据担保业务性质的不同,海关依法收取的担保资金分为保证金、风险担保金和抵押金三种
根据中国人民保险公司的海洋运输货物的保险条款的规定,货物在运输过程中由于自然灾害
根据图片,查找报关单填制错误,请在此处填写错误代码,例如(GKT)1中海国际贸易
根据图片,查找报关单填制错误,请在此处填写错误代码,例如(GKT)1中海国际贸易
根据图片,查找报关单填制错误,请在此处填写错误代码,例如(GKT)1中海国际贸易
报关单填制中“CIF”、“CFR”、“FOB”等成交方式是中国海关规定的《成交方
按照归类总规则的规定,税目所列货品,还应视为包括货物的完整品或制成品在进出口时的
根据《关于货物暂准进口的ATA单证册公约》的规定,下列关于《ATA单证册》的表述
根据海关法对保税货物的定义,下列各项中属于保税货物的有( ). A.来料加工
随机试题
引起组织变革的内部环境包括()。 A、工作态度 B、个人价值观 C、人员素
防治支气管哮喘用药的最有效给药途径是 A.吸入 B.口服 C.舌下 D.
以下关于冒充军人诈骗罪认定正确的是:() A.冒充军人进行诈骗,同时构成诈骗
图2-7-4所示为某县级城市用地发展布局及省道改线的两个规划方案。值得注意的是该
江西省地势由北向南倾斜。
35岁女性患者.诊断慢性肾小球肾炎1年,2天前出现发热、咳嗽、胸痛,胸片示双下肺部感染,此时不应选择下列哪种药物:A.头孢菌素B.庆大霉素C.氧氟沙星
钻研教材包括理解()。A.教学大纲B.课程标准C.教科书D.有关的参考书
我国土地资源总量虽居世界前列,但由于人口众多和地形多样化的原因,土地人均占有量和已利用土地资源中耕地的人均占有量远低于世界平均数。这段话主要支持了这样一个...
保证高质量库存商品的事前控制环节及措施有()。A.加强市场调查预测B.提前大量购进商品C.加强商品入库验收D.实行库存定额管理E.编制必备商品目录
某企业生产甲、乙两种产品,甲产品的单位消耗定额为1.6千克,乙产品的单位消耗定额为1.8千克。本年共领用原材料2240千克,单价为13元,分别投产甲产品3...