新药监测期的期限不超过A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

admin2020-12-24 63

问题新药监测期的期限不超过

选项 A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

答案D

解析

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新药研究分为临床前和临床研究，其中药物的安全性评价必须执行A:GMPB:GCPC:GAPD:GLPE:GSP
应列为国家重点监测药品不良反应报告范围的药品是A:上市5年以内的药品B:上市4年以内的药品C:上市3年以内的药品D:上市2年以内的药品E:上市1年以内的
为了保障血样样品不变质和药物稳定，保证监测浓度的准确，长期保存时需A:置于约0℃冰箱中B:置于约4℃冰箱中C:置于约-4℃冰箱中D:置于约-8℃冰箱中E
国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗
新药上市后的应用研究阶段属于（）。A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是（）。A.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，可向药品上市许可持有人直接报告B.
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）。A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构对麻醉药品处方的保存期限最低为（）。A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年
根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（）。A.药品生产企业B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测机构D.
关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立

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国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗

新药上市后的应用研究阶段属于（）。A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是（）。A.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，可向药品上市许可持有人直接报告B.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）。A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少

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根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（）。A.药品生产企业B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测机构D.

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